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近日,公司全资子公司江苏吴中医药集团苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸多巴酚丁胺注射液”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸多巴酚丁胺为多巴胺同系物,用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。由美国LILLY公司开发,1978年7月18日获得FDA批准上市(商品名:DOBUTREX®)。
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
公司盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响,同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。